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行政审批
《医疗机构制剂许可证》发放审批操作规范
 
更新时间:2016-11-03 19:31:30

 A58601医疗机构制剂许可证发放及变更审批

-医疗机构制剂许可证发放审批操作规范

 

一、行政审批项目名称、性质

1.名称:医疗机构制剂许可证发放审批

2.性质:行政许可

二、设定依据

2001228中华人民共和国主席令第45号公布,自2001121起施行的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定:“ 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定(内容同上),由自治区食品药品监督管理局对医疗机构制剂许可证发放进行审批。

四、行政审批条件

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第六条规定,医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

五、实施对象和范围

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定(内容同上),在广西境内申请发放医疗机构制剂许可证的合法医疗机构。

六、申请材料

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第七条规定,申请核发《医疗机构制剂许可证》,应填报《医疗机构制剂许可证申请表》(一式2份)。

1、实施《医疗机构制剂配制监督管理规范》自查报告;(2份)

2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;(2份)

3、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;(2份)

4、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);(2份)

5、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;(2份)

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。(2份)

6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格(式样表1);(2份)

7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);(2份)

8、主要配制设备、检测仪器目录(式样表2);(2份)

制剂配制管理、质量管理文件目录。(2份)

10、办理人不是法定代表人的应提供法人授权委托书。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十条第二款规定,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

1.法定办结时限:30个工作日。

2.承诺办结时限:15个工作日(不含现场检查及申请人补正整改时间)。

 

 
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